bet36体育在线_bet36体育投注@

图片

院庆专题网 新OA 院史馆

皮肤科

首页 > bet36体育在线 > 科室导航 > 综合 > 皮肤科 > 皮肤美容 > 正文

最新政策解读！“械字号面膜”（所谓医美面膜）正式走入历史！（转载）

时间：2023-08-22
曾几何时，“械字号”面膜(之前在医疗器械管理中被称为”医用冷敷贴“)，风光无限。以面贴膜形式出现的“医用冷敷贴”被商家宣传为“医美面膜”或“医用面膜”。
诱导人们认为，械字号产品的安全性和效果比“妆字号”产品更好。
在这样的夸大宣传下，早些年，许多企业就是靠“械字号”面膜发家致富的!
Image
Image

Image

Image


Image
Image

Image

不过，国家药监局还是给了生产企业过渡的时间。
根据规定，国家药监局不再受理“械一类医用冷敷贴”的批文申请，但允许前期已取得“械一类医用冷敷贴”批准文号的产品，销售到2022年4月。
不过，由于涉及的企业太多，对相关市场的影响太大，国家药监局又将“械一类医用冷敷贴”的销售许可延长到了2023年。

Image
Image

官宣3：CFDA

《bet36体育在线：医用透明质酸钠产品管理类别的规定》

Image
2022年11月，国家药监局发布了“国家药监局bet36体育在线：医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)”。
Image

在该“公告”中，有2项对相关产业影响巨大的规定。
一个是，明确了“医用透明质酸钠(即玻尿酸)作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理”。也就是说，凡是未取得“械三类”批准文号的“水光针”都是违法产品。
另一方面，明确了“医用透明质酸钠作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理;
若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。”。
“作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用时，按照第二类医疗器械管理”。
Image
Image

官宣4：2023年第二次医疗器械产品分类界定结果

Image
2023年7月13日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》。
其中，建议不作为医疗器械管理的产品有 “浸润胶原蛋白原液的非织造布、聚谷氨酸钠碳纤维贴、聚谷氨酸无纺布贴、透明质酸钠贴等”，这4款产品就是大家所熟知的所谓“械字号面膜”。
Image

《结果汇总》中，有超20款医美器械产品的判定界限有所变动，加上不久前发布的《2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总》，此次监管部门的动刀的目标很清晰—械字号的医用敷料类产品。
在最新《结果汇总》中，包括“浸润胶原蛋白原液的非织造布”、“重组胶原蛋白液体”、“透明质酸钠贴”、“透明质酸钠凝胶”以及以海藻糖为主要成分的“聚谷氨酸钠碳纤维贴、聚谷氨酸无纺布贴”在内的7类产品建议不作为医疗器械管理。
换言之，此类产品可能会被“踢”出械字号范畴。
Image
对于近两年火爆医美行业的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白”则被放在“建议视具体情况而定的产品”的分类中。
Image
Image

：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、纯化水组成。无菌提供。

通过在创面形成保护层，起到物理屏障作用。
同时含有保湿成分，保持创面的湿性愈合环境。
用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。(注意：此处bet36体育在线：功效的描述)
[建议视具体情况而定：
(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10;
(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
Image
Image

监管趋势：

不再有模糊地带，械三类更具优势

Image
“目前来看，医疗器械和美容行业的交集，大面积集中在“敷料”市场。
2020年过后，由于国家药监局对“械字号”乱象的管控，持有II类和III类医疗器械证号的医用敷料才能用于医美或微整形后使用)。
但监管部门依旧希望市场能够在用于治疗的“械”与日常护理的“妆”之间划出清晰的界限，并在“械”中做出细分。
部分企业试图用“械”来塑造“专业、有效、安全”化妆品的形象错位，有望通过械字号的级别调整和剔除得到“医治”。”
Image
Image

官方号

官方服务号

官方视频号

官方抖音

微博

今日头条

企鹅号

主办单位：bet36体育在线_bet36体育投注

综合服务平台：0371-96195传真：0371-65964376地址：bet36体育投注：郑州市纬五路7号

省医院报

内部资料 仅供阅读

bet36体育在线：我们 法律声明 网站地图 联系我们 院长信箱 版权所有: bet36体育在线_bet36体育投注

?2024. All Rights Reserved. 豫ICP备11033726号-1 豫卫网审[2011]第116号

友情链接 HYPERLINK