bet36体育在线_bet36体育投注@

图片

bet36体育在线_bet36体育投注

初始审查知情同意书要求

时间:2024-08-29

???初始审查时知情同意书内容的相关要求(供参考)

为加大会议审查通过率,总结以往经验,列出以下委员在审查知情同意书中经常提出的问题,各位工作人员在准备初始审查材料时可做参考。

1. 在介绍该试验项目时,需要有组长单位及本中心的信息,例:本试验组长单位是XXX医院,本中心是由bet36体育在线_bet36体育投注XX科XX主任承担。

2. 明确告知受试者该试验的总体例数及本中心计划入组例数。

3. 明确告知受试者该试验的持续周期。

4. 在知情同意书及招募广告中明确告知受试者该药物尚未上市(4期告知已上市),如果是扩大适应症用药,明确告知。招募广告中不要有疗效好、安全性高等诱导性字眼。若无招募广告,请提供无招募广告说明。

5. 如有中心实验室,需提供中心实验室的资质,并在知情同意书中明确告知受试者实验室的名称、地址、电话等信息。

6. 有无中心实验室,都需明确告知受试者样本的使用及处理。

7. 替代治疗,如有,请详细列出。

8. 可能的受益,建议模板:参加该临床试验,您的疾病可能得到控制,也可能不,但您的参与能使本研究的信息在将来帮助和您病情相同的人,对此我们深表感谢

(注:治疗类试验参照本条要求,诊断类试验自行填写)

9. 相关的费用中,如有免费的检查及药物,需明确列出,如申办方为您免费提供以下药物及检查:XX,XX,XX,XX,这里需注明费用由申办方承担。如有采血等体液采集,需告知采集的次数及毫升数。PK采血补偿建议最低200/点,穿刺补偿建议最低500元/次,肿瘤切片建议最低500元/次,交通补助最低200元/次。

10.发生与研究相关的损害(保险与赔偿),建议用以下模板:申办方XXX已为该临床试验购买了保险,在试验过程中,发生了经研究者判定与试验相关的损害时,研究者将为您进行积极的救治。保险将为您提供相应的补偿与赔偿,超出保险范围的,仍由申办方为您承担。注意:不要有“医疗事故除外”这句话,若有,建议删除。

11.涉及中医的试验,研究团队中需有一名中医背景医生。

12.知情同意书通俗易懂,特别对于国外翻译译本,应加以润色,避免因此再次上会。